國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委

關(guān)于印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，我們研究制定了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委

2025年6月30日

（主動公開）

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支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為進(jìn)一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措，推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求，現(xiàn)提出以下措施。

一、加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度

（一）支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方信息互通與協(xié)同，做好醫(yī)保數(shù)據(jù)資源管理，推動醫(yī)保領(lǐng)域公共數(shù)據(jù)資源利用。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

（二）鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。

（三）加強(qiáng)藥品目錄準(zhǔn)入政策指導(dǎo)。優(yōu)化醫(yī)保部門企業(yè)接待機(jī)制，暢通醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)溝通交流渠道，有針對性加強(qiáng)創(chuàng)新藥在藥品目錄準(zhǔn)入方面的政策指導(dǎo)。上市申請獲得國家藥品監(jiān)管部門受理的創(chuàng)新藥，企業(yè)可同步申請醫(yī)保部門給予點(diǎn)對點(diǎn)政策指導(dǎo)。醫(yī)保部門與企業(yè)可圍繞藥品目錄準(zhǔn)入涉及的主規(guī)格、參照藥、支付范圍等開展交流。

（四）統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)。組織實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項(xiàng)，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點(diǎn)領(lǐng)域，推動藥物研發(fā)相關(guān)任務(wù)落地實(shí)施并完善多部門聯(lián)動的支持機(jī)制。發(fā)揮國家醫(yī)學(xué)中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心作用，依托國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展以創(chuàng)新藥研發(fā)為導(dǎo)向的科研攻關(guān)。

二、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄

（五）健全基本醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。立足醫(yī)保基金承受能力、群眾基本醫(yī)療需求、臨床技術(shù)進(jìn)步，定期調(diào)整優(yōu)化基本醫(yī)保藥品目錄（以下稱醫(yī)保目錄）。在堅(jiān)持"保基本"的基礎(chǔ)上，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件等特殊情況必需的創(chuàng)新藥，可商有關(guān)部門研究臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍的可行路徑。

（六）合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價(jià)值。優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，允許醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在銷售超出預(yù)期、增加適應(yīng)癥等觸發(fā)降價(jià)的情況下，通過談判合理調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，可不高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品不受醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)限制。

（七）增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄。適應(yīng)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要，增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（以下稱商保創(chuàng)新藥目錄），重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。通過協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價(jià)，探索更嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍。統(tǒng)籌做好商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接。

（八）強(qiáng)化創(chuàng)新藥真實(shí)世界研究。探索建立科學(xué)的真實(shí)世界研究方法，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開展真實(shí)世界研究，推動研究結(jié)果與藥品目錄準(zhǔn)入、續(xù)約、調(diào)整醫(yī)保支付范圍等掛鉤。研究制定創(chuàng)新藥臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南，推動評價(jià)結(jié)果拓展應(yīng)用，不斷提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥配備使用能力。

三、支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用

（九）優(yōu)化藥品掛網(wǎng)程序。企業(yè)可自行選擇創(chuàng)新藥掛網(wǎng)首發(fā)受理省份，做好創(chuàng)新質(zhì)量層次評價(jià)，自主合理定價(jià)，受理地按規(guī)則辦理并承擔(dān)管理責(zé)任。納入醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥，可按規(guī)定實(shí)行直接掛網(wǎng)，落實(shí)聯(lián)審?fù)ㄞk，采取申報(bào)溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協(xié)同等支持措施。省級集采機(jī)構(gòu)按照"高效辦成一件事"要求，受理核驗(yàn)掛網(wǎng)申請、納入平臺、開通網(wǎng)上采購資格，提高掛網(wǎng)環(huán)節(jié)全流程服務(wù)效率。

（十）推動創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于藥品目錄更新公布后3個(gè)月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受"一品兩規(guī)"限制。

（十一）提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)創(chuàng)新藥使用能力建設(shè)。鼓勵(lì)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)總結(jié)創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗(yàn)，開展創(chuàng)新藥臨床使用培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理使用。統(tǒng)籌考慮藥學(xué)服務(wù)產(chǎn)出等因素，研究編制藥學(xué)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南。

（十二）完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理。對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。醫(yī)保部門應(yīng)簡化程序、優(yōu)化流程，按季度或月組織專家對特例單議病例進(jìn)行評議，并根據(jù)評議結(jié)果，對相關(guān)病例實(shí)行按項(xiàng)目付費(fèi)或調(diào)整該病例支付標(biāo)準(zhǔn)。

（十三）做好供需雙方醫(yī)保服務(wù)。完善"雙通道"管理機(jī)制，加強(qiáng)創(chuàng)新藥供應(yīng)保障。推進(jìn)"醫(yī)保藥品云平臺"建設(shè)應(yīng)用，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供藥品需求快速響應(yīng)、信息便捷查詢等服務(wù)。未按要求配備、供應(yīng)的藥品按程序調(diào)出醫(yī)保目錄。統(tǒng)籌實(shí)施醫(yī)保基金預(yù)付政策和即時(shí)結(jié)算政策，提高醫(yī)保基金結(jié)算效率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合同約定及時(shí)與企業(yè)結(jié)清款項(xiàng)。

四、提高創(chuàng)新藥多元支付能力

（十四）發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動企業(yè)和個(gè)人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。醫(yī)保部門對符合條件的商業(yè)健康保險(xiǎn)給予數(shù)據(jù)共享、結(jié)算清分等方面的合作支持，相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

（十五）促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。發(fā)揮我國巨大產(chǎn)能、超大市場和豐富經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢，在國際交流合作中主動宣傳推介中國創(chuàng)新藥發(fā)展成果。鼓勵(lì)引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建"一帶一路"國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強(qiáng)國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。鼓勵(lì)更多創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。

五、強(qiáng)化保障措施

（十六）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。強(qiáng)化醫(yī)保與衛(wèi)生健康部門的工作協(xié)同，落實(shí)行業(yè)管理責(zé)任，形成從需求端拉動創(chuàng)新藥發(fā)展的合力。加強(qiáng)政策實(shí)施效果評估，及時(shí)調(diào)整完善相關(guān)政策舉措，并與相關(guān)改革試點(diǎn)工作做好政策銜接配套。積極開展政策宣傳，營造支持創(chuàng)新藥發(fā)展的良好氛圍。強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)管，全面落實(shí)藥品追溯碼醫(yī)保監(jiān)管應(yīng)用，加強(qiáng)處方流轉(zhuǎn)全流程監(jiān)管，將創(chuàng)新藥支付納入基金監(jiān)管重點(diǎn)范圍。